ISO 13485
La garanzia della qualità dei dispositivi medici è di assoluta importanza al fine di assicurare la conformità rispetto ai requisiti imposti dalle norme ed ai requisiti dei clienti. Questi temi sono coperti dallo standard ISO 13485.
L’ISO 13485:2016 Vi aiuterà ad individuare i punti critici ed a stabilire e monitorare i processi atti a garantire il mantenimento della qualità dei dispositivi medici, inclusi il loro design, la produzione, l’assemblaggio e la manutenzione.
L’ISO 13485 è raccomandato alle organizzazioni che si muovono in qualunque stadio della catena di rifornimento dei dispositivi medici.
Requisiti ISO 13485
- Implementazione di misure estensive per le strutture mediche
- Definizione e monitoraggio dei processi rilevanti in ottemperanza ai requisiti legali
- Validazione dei processi
- Garanzia della tracciabilità dei prodotti
Vantaggi della certificazione
- Garanzia della qualità necessaria dei dispositivi medici in tutta la catena di rifornimento
- Miglioramento delle capacità di prevenzione dei rischi ed implementazione di soluzioni migliori
- Maggiore competitività
- Maggiore fiducia dei clienti
- Conformità alle norme di legge
La certificazione più richiesta
ISO 9001
Sistema di gestione della qualità
Con l'incremento della competitività del mercato, i clienti aumenteranno la qualità dei beni e dei servizi. Lo standard ISO 9001 è stato sviluppato dall'International Organization for Standardization (ISO) con l'obiettivo di implementare i sistemi di gestione della qualità standardizzata a livello internazionale
ISO 14001
Sistema di gestione per l’ambiente
Se considerate l’incidenza dell’attività sull’ambiente, dovreste adattare i processi della Vostra compagnia ai sistemi di gestione basati sulla norma internazionalmente riconosciuta standard ISO 14001.
ISO 45001
Sistema di gestione per la sicurezza e la salute sul luogo di lavoro (OHS)
La sicurezza sul luogo di lavoro è parte integrante di un’attività commerciale di successo. Lo standard riconosciuto internazionalmente, ISO 45001, mira a migliorare sicurezza e salute sul luogo di lavoro ed a diminuire il rischio di malattie occupazionali.
ISO 27001
Sicurezza del sistema di gestione dati
ISO 22301
Sistema di gestione per la continuità operativa
ISO 20000
Sistema di gestione dei servizi IT (ITSM)
Un audit di successo comporta la verifica dell’esistenza di un sistema di gestione ben allestito e perfettamente funzionante basato sull’ISO 13485. Qualora voleste saperne di più non esitate a contattarci.
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